ANVISA participa do Fórum do MDSAP e reunião do RAC: avanços para fabricantes de dispositivos médicos
ANVISA participa do Fórum do MDSAP e da reunião do RAC
No período de 24 a 28 de junho, a ANVISA participou do Fórum do MDSAP (Medical Device Single Audit Program) e da reunião do Regulatory Authority Council (RAC), realizada em Essen, na Alemanha.
O encontro reuniu representantes de 27 países e proporcionou um espaço importante para discussões estratégicas sobre o programa internacional de auditoria para dispositivos médicos e possíveis melhorias em sua implementação.
Ampla participação internacional
O Fórum MDSAP 2024 contou com a presença de autoridades reguladoras, membros observadores e afiliados do programa, além de representantes da indústria de dispositivos médicos e de estados membros da Comunidade Europeia.
Associações brasileiras também participaram do encontro, incluindo a ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde) e a CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial).
Durante o evento, foi anunciada a entrada da autoridade regulatória de Singapura (Health Sciences Authority – HSA) como novo membro observador do programa. Além disso, as autoridades do México (Cofepris) e do Quênia (KPPB) passaram a integrar o programa como membros afiliados.
Prioridades estratégicas do programa
A presidência do RAC, atualmente exercida pela autoridade reguladora da Austrália, apresentou as prioridades estratégicas do MDSAP, destacando temas como a sustentabilidade do programa, o aumento da transparência e a melhoria da eficiência das auditorias.
Também foi discutida a possibilidade de ampliar o programa para atender melhor às necessidades dos países participantes, contribuindo para otimizar recursos e fortalecer o controle do risco sanitário.
Painéis e compartilhamento de experiências
Pela primeira vez, o fórum foi sediado por um organismo auditor, o TÜV Nord Cert. O evento contou com painéis dedicados às diferentes partes interessadas do programa, incluindo membros afiliados, observadores, membros fundadores, representantes da indústria e organismos auditores.
Esses painéis permitiram o compartilhamento de experiências práticas sobre o funcionamento do MDSAP e a apresentação de sugestões de melhoria para o programa.
Participação brasileira e avanços regulatórios
O Brasil foi representado pela Gerência de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos e pela Assessoria de Assuntos Internacionais da ANVISA.
Durante a reunião, foram destacados avanços importantes no uso de relatórios e certificados do MDSAP para a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Também foi ressaltada a ampliação da validade do CBPF para empresas participantes do programa, passando de dois para quatro anos conforme a publicação da RDC 850/2024.
Próxima reunião
A próxima reunião presencial do RAC será realizada em conjunto com o encontro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), na cidade de Seattle, nos Estados Unidos.
Sobre o MDSAP
O Medical Device Single Audit Program permite que fabricantes de dispositivos médicos realizem uma auditoria única conduzida por um organismo auditor autorizado. Essa auditoria avalia simultaneamente os requisitos regulatórios de diferentes autoridades participantes, incluindo Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
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