Importei um dispositivo médico da China: devo registrar na ANVISA?
Importou um dispositivo médico da China? Entenda se é possível registrá-lo na ANVISA, quais documentos são necessários e quais riscos evitar.
ANVISA exigiu estudo de usabilidade: o que fazer?
A ANVISA solicitou estudo de usabilidade do seu dispositivo médico? Entenda por que isso acontece, quando é obrigatório e como responder corretamente à exigência conforme a IEC 62366-1.
Usabilidade e Avaliação Clínica em Dispositivos Médicos
Entenda como a usabilidade influencia a avaliação clínica de dispositivos médicos e por que fatores humanos são essenciais para garantir segurança e eficácia no uso de tecnologias em saúde.
ANVISA participa do Fórum do MDSAP e reunião do RAC: avanços para fabricantes de dispositivos médicos
A ANVISA participou do Fórum do MDSAP e da reunião do RAC na Alemanha para discutir melhorias no programa de auditoria internacional para dispositivos médicos e avanços regulatórios relevantes para fabricantes.