ANVISA exigiu estudo de usabilidade: o que fazer?
ANVISA exigiu estudo de usabilidade: o que fazer?
A ANVISA solicitou estudo de usabilidade do seu dispositivo médico? Entenda por que isso acontece, quando é obrigatório e como estruturar a resposta conforme a IEC 62366-1.
Receber uma exigência da ANVISA solicitando estudo de usabilidade é uma situação relativamente comum durante processos de registro ou cadastro de dispositivos médicos.
Nos últimos anos, a agência tem reforçado a importância da avaliação da interação entre usuário e dispositivo, principalmente após a publicação da RDC 751/2022.
Quando essa exigência aparece, muitas empresas ficam em dúvida:
• O estudo é realmente obrigatório?
• É necessário realizar testes com usuários?
• Existe alguma alternativa para produtos já existentes?
Neste artigo você vai entender por que a ANVISA solicita estudos de usabilidade e como responder corretamente a essa exigência.
Por que a ANVISA exige estudo de usabilidade?
A principal razão está relacionada à segurança do paciente e do usuário.
Diversos incidentes envolvendo dispositivos médicos estão associados a erros de uso, e não necessariamente a falhas técnicas do produto.
Por esse motivo, normas internacionais passaram a exigir que fabricantes analisem a interação entre usuário e dispositivo durante o desenvolvimento.
Esse processo é definido na norma IEC 62366-1, que estabelece os requisitos de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos.
O objetivo é garantir que:
• o produto seja intuitivo de utilizar
• erros previsíveis sejam identificados
• riscos relacionados ao uso sejam controlados
Quando a ANVISA costuma solicitar o estudo de usabilidade?
Existem alguns cenários em que essa exigência aparece com maior frequência.
1. Registro ou cadastro de novo dispositivo médico
Com a publicação da RDC 751/2022, o tema usabilidade passou a ser cada vez mais observado pela ANVISA.
Na prática, isso significa que todas as classes de risco podem precisar demonstrar avaliação da interface do usuário.
Durante a análise do processo regulatório, a agência pode solicitar evidências de que foram avaliados:
• perigos relacionados ao uso
• tarefas críticas do usuário
• interação entre usuário e interface
• riscos associados a erros de uso
Quando essas evidências não estão claras no dossiê técnico, a ANVISA pode emitir uma exigência solicitando o estudo.
2. Ausência de documentação de engenharia de usabilidade
Outro cenário comum ocorre quando o processo regulatório não apresenta evidências suficientes de análise de usabilidade.
Isso acontece frequentemente porque muitas empresas ainda acreditam que apenas dispositivos complexos precisam desse tipo de avaliação.
Na realidade, mesmo produtos aparentemente simples podem apresentar riscos relacionados ao uso.
Exemplos comuns incluem:
• erros na configuração de parâmetros
• montagem incorreta de componentes
• interpretação equivocada de alarmes ou indicadores
• utilização fora da condição pretendida
3. Atualização regulatória ou reenquadramento do produto
Em alguns casos, a exigência aparece quando um produto passa por:
• atualização regulatória
• reenquadramento de classe de risco
• revisão da documentação técnica
Nessas situações, a ANVISA pode solicitar evidências adicionais para demonstrar que o produto atende aos requisitos atuais.
Como responder à exigência da ANVISA?
Após receber a exigência, o primeiro passo é analisar cuidadosamente o que a agência está solicitando.
Normalmente, a resposta envolve a apresentação de evidências relacionadas à engenharia de usabilidade.
Existem dois caminhos principais.
Opção 1: Realizar um estudo completo de engenharia de usabilidade
Essa abordagem é necessária principalmente para:
• produtos novos
• dispositivos com interface modificada
• produtos com novas funcionalidades
Nesse caso, o fabricante deve estruturar o arquivo de engenharia de usabilidade conforme a IEC 62366-1.
Esse processo normalmente inclui:
• definição da especificação de uso
• identificação de perigos relacionados ao uso
• análise de tarefas críticas
• avaliação formativa da interface (não obrigatória, mas fortemente recomendada)
• teste de usabilidade com usuários representativos
• documentação completa da engenharia de usabilidade
Essa abordagem demonstra que o fabricante avaliou sistematicamente a segurança da interação entre usuário e dispositivo.
Opção 2: Aplicar o Anexo C da IEC 62366-1 (produtos legados)
Para dispositivos que já estão no mercado há muitos anos, pode existir uma alternativa.
O Anexo C da IEC 62366-1 apresenta uma abordagem específica para produtos legados.
Nessa estratégia, a segurança da interface é demonstrada por meio de:
• histórico de uso do produto
• dados de pós-mercado
• análise de reclamações
• revisão de riscos relacionados ao uso
Essa abordagem é válida apenas quando o produto não sofreu alterações relevantes na interface do usuário.
Se houver mudanças na interação com o usuário, a norma exige a aplicação do processo completo de engenharia de usabilidade.
Erro comum que gera novas exigências da ANVISA
Um erro bastante comum é tentar justificar a segurança da interface utilizando o Anexo C em produtos que sofreram alterações.
Quando isso acontece, a ANVISA pode entender que a evidência apresentada é insuficiente e emitir novas exigências regulatórias, atrasando o processo de aprovação.
Por isso, é essencial avaliar corretamente:
• se o produto realmente pode ser considerado legado
• se houve mudanças relevantes na interface
• se será necessário realizar validação de usabilidade
Conclusão
A exigência de estudo de usabilidade pela ANVISA está diretamente relacionada à evolução das práticas regulatórias voltadas à segurança do usuário e do paciente.
Na maioria dos casos, o problema pode ser resolvido estruturando adequadamente a documentação conforme a engenharia de usabilidade definida na IEC 62366-1.
Dependendo da situação, a resposta pode envolver:
• um estudo completo de usabilidade, ou
• a aplicação da abordagem para produtos legados prevista no Anexo C.
O mais importante é garantir que a documentação demonstre claramente que os riscos relacionados ao uso foram avaliados e controlados.
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