A engenharia de usabilidade para dispositivos médicos deixou de ser apenas uma boa prática de projeto e passou a ser um requisito essencial para processos regulatórios em diversos países, incluindo o Brasil.

A norma IEC 62366-1 estabelece um processo estruturado para identificar, avaliar e reduzir riscos relacionados ao uso de dispositivos médicos.

Na prática, isso significa demonstrar que o produto foi projetado de forma que o usuário consiga utilizá-lo de forma segura, eficaz e intuitiva.

Neste artigo você vai entender como aplicar a IEC 62366-1 na prática, com um passo a passo claro das principais etapas da engenharia de usabilidade.

O que é a engenharia de usabilidade segundo a IEC 62366-1

A engenharia de usabilidade é um processo que busca reduzir riscos causados por erros de uso.

Diferentemente de falhas técnicas, erros de uso ocorrem quando o usuário, entre outros casos:

• interpreta incorretamente informações da interface
• executa uma ação incorreta
• não percebe um alerta ou alarme
• utiliza o dispositivo de forma diferente do esperado

Essas situações podem gerar eventos adversos graves, mesmo quando o equipamento está funcionando corretamente.

Por isso, a IEC 62366-1 exige que os fabricantes implementem um processo estruturado para identificar e mitigar esses riscos.

Quando a engenharia de usabilidade é necessária

A aplicação da IEC 62366-1 normalmente é necessária quando o fabricante pretende:

• registrar dispositivos médicos na ANVISA
• atender requisitos de marcação CE
• cumprir exigências da FDA
• demonstrar segurança da interface de usuário

Mesmo para dispositivos aparentemente simples, é necessário demonstrar que os riscos relacionados ao uso foram avaliados.

Passo a passo da engenharia de usabilidade segundo a IEC 62366-1

A norma define um processo composto por diversas etapas. A seguir estão as principais.

1. Compilação das informações gerais do produto

O primeiro passo é reunir as informações básicas do dispositivo, incluindo:

• descrição do produto
• finalidade médica
• tecnologia utilizada
• princípio de funcionamento
• características da interface de usuário

Essa etapa ajuda a contextualizar o processo de engenharia de usabilidade dentro do projeto do dispositivo médico.

2. Definição da especificação de uso

A especificação de uso é um dos documentos mais importantes do processo.

Ela define:

• usuários pretendidos
• ambiente de uso
• condições de operação
• perfil de treinamento do usuário

Essas informações são essenciais para compreender como o dispositivo será utilizado na prática.

3. Identificação dos perigos relacionados ao uso

Nesta etapa são identificadas situações em que erros de uso podem gerar riscos ao paciente ou ao usuário.

Alguns exemplos incluem:

• configuração incorreta de parâmetros
• interpretação equivocada de mensagens
• dificuldade de navegação na interface
• uso incorreto de acessórios

Esses perigos são registrados na análise de riscos relacionados ao uso.

4. Avaliação da interface de usuário

A interface do dispositivo deve ser analisada para identificar pontos que possam gerar:

• confusão
• ambiguidade
• interpretação incorreta
• dificuldade de operação

Dependendo da complexidade do dispositivo, essa avaliação pode incluir:

• revisões especializadas
• análises heurísticas
• simulações de uso

5. Implementação de medidas de mitigação

Quando são identificados riscos relacionados ao uso, é necessário implementar medidas de controle, como:

• melhorias na interface
• alterações em instruções de uso
• inclusão de alertas ou alarmes
• alterações no fluxo de operação

O objetivo é reduzir a probabilidade de erro de uso.

6. Avaliação formativa (quando aplicável)

A avaliação formativa é utilizada durante o desenvolvimento para verificar se as melhorias implementadas realmente reduzem os riscos identificados.

Esses testes ajudam a refinar o design da interface antes da validação final.

7. Avaliação sumativa (validação de usabilidade)

A avaliação sumativa é a etapa final realizada com usuários representativos.

O objetivo é demonstrar que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura pelos usuários pretendidos, sem riscos inaceitáveis.

Essa etapa normalmente inclui:

• testes com usuários reais
• simulação de tarefas críticas
• análise de erros de uso

Os resultados são registrados em um relatório de validação de usabilidade.

8. Arquivo de Engenharia de Usabilidade

Todas as etapas do processo devem ser documentadas no Arquivo de Engenharia de Usabilidade.

Esse arquivo reúne:

• especificação de uso
• análise de riscos relacionados ao uso
• avaliações da interface
• relatórios de testes
• conclusões do processo

Esse documento costuma ser solicitado durante processos regulatórios ou auditorias.

Erros comuns na aplicação da IEC 62366-1

Durante projetos de dispositivos médicos, alguns problemas aparecem com frequência:

• documentação incompleta da engenharia de usabilidade
• ausência de análise de erros de uso
• adaptação inadequada de documentação de fabricantes estrangeiros
• falta de conexão entre análise de riscos e usabilidade

Esses problemas podem gerar exigências regulatórias e atrasos no registro do produto.

Conclusão

A aplicação correta da IEC 62366-1 é essencial para garantir que dispositivos médicos sejam seguros, intuitivos e adequados para os usuários pretendidos.

Além de melhorar a segurança do produto, a engenharia de usabilidade também ajuda a:

• reduzir exigências regulatórias
• acelerar processos de registro
• melhorar a experiência do usuário
• aumentar a aceitação do dispositivo no mercado.

Empresas que estruturam corretamente esse processo conseguem transformar a usabilidade em uma vantagem competitiva no desenvolvimento de dispositivos médicos.

Sobre a MedUse

A MedUse é especializada em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando empresas do setor de saúde na estruturação de engenharia de usabilidade, documentação técnica e organização do backoffice regulatório.

Nossa equipe auxilia fabricantes e importadores a atender requisitos regulatórios da ANVISA, FDA e outras agências, além de apoiar o desenvolvimento de dispositivos médicos mais seguros, eficazes e alinhados às normas internacionais.

Se a sua empresa precisa organizar a documentação do projeto, estruturar engenharia de usabilidade ou responder exigências regulatórias, fale com a nossa equipe.

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