Quais dispositivos médicos precisam aplicar engenharia de usabilidade?
A engenharia de usabilidade para dispositivos médicos tornou-se um requisito cada vez mais importante nos processos de desenvolvimento e regulação de produtos para a área da saúde.
Com a publicação da RDC 751/2022, a ANVISA passou a reforçar a necessidade de que os fabricantes demonstrem que os riscos relacionados ao uso de seus dispositivos foram adequadamente avaliados e controlados.
Esse processo normalmente é conduzido conforme a norma IEC 62366-1, que estabelece o método de aplicação da engenharia de usabilidade em dispositivos médicos.
Uma dúvida comum entre fabricantes e importadores é:
Quais dispositivos médicos realmente precisam aplicar engenharia de usabilidade?
A resposta é mais abrangente do que muitos imaginam.
O que é engenharia de usabilidade em dispositivos médicos
A engenharia de usabilidade é um processo estruturado para identificar e reduzir erros de uso que podem gerar riscos ao paciente ou ao usuário.
Diferentemente de falhas técnicas, os erros de uso ocorrem quando o usuário:
- interpreta incorretamente uma informação
- executa uma ação incorreta
- não percebe um alerta ou alarme
- utiliza o dispositivo de forma diferente do esperado
Essas situações podem causar eventos adversos graves, mesmo quando o dispositivo está funcionando corretamente.
Por isso, a norma IEC 62366-1 estabelece um processo para avaliar e controlar esses riscos durante o desenvolvimento do produto.
O que mudou com a RDC 751/2022
A RDC 751/2022, que estabelece as regras de classificação e regime regulatório de dispositivos médicos no Brasil, trouxe um ponto importante relacionado à segurança do produto.
A regulamentação reforça que os fabricantes devem demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo considerando também os riscos relacionados ao uso.
Na prática, isso significa que os fabricantes precisam considerar fatores humanos e interação usuário-dispositivo durante o desenvolvimento do produto.
Por esse motivo, a aplicação da engenharia de usabilidade conforme a IEC 62366-1 passou a ser relevante para todas as classes de dispositivos médicos.
Isso inclui dispositivos classificados como:
- Classe I
- Classe II
- Classe III
- Classe IV
Ou seja, independentemente da classe de risco, os fabricantes precisam demonstrar que avaliaram adequadamente os riscos relacionados ao uso.
Todos os dispositivos médicos precisam aplicar engenharia de usabilidade?
De forma geral, sim.
Qualquer dispositivo médico que envolva interação com o usuário pode apresentar riscos associados ao uso.
Isso inclui, por exemplo:
- interpretação incorreta de instruções
- montagem inadequada
- configuração incorreta de parâmetros
- interpretação equivocada de mensagens ou alarmes
Por isso, a engenharia de usabilidade pode ser aplicada a diversos tipos de dispositivos, como:
- equipamentos eletromédicos
- dispositivos de diagnóstico
- acessórios médicos
- dispositivos implantáveis
- softwares médicos
- dispositivos de uso domiciliar
A profundidade da avaliação dependerá da complexidade do dispositivo e dos riscos envolvidos.
Dispositivos que normalmente exigem avaliações de usabilidade mais robustas
Alguns tipos de dispositivos médicos costumam exigir análises mais detalhadas de usabilidade.
Equipamentos com interface de usuário
Equipamentos com telas, menus ou softwares apresentam maior probabilidade de erro de uso.
Exemplos incluem:
- bombas de infusão
- ventiladores pulmonares
- monitores multiparamétricos
- equipamentos de diagnóstico
Dispositivos utilizados em ambientes críticos
Produtos utilizados em ambientes hospitalares podem ser operados sob condições de:
- alta carga de trabalho
- pressão de tempo
- situações de emergência
Esses fatores aumentam o risco de erro de uso.
Dispositivos utilizados por pacientes
Dispositivos destinados ao uso domiciliar também requerem atenção especial, pois os usuários podem não possuir treinamento técnico.
Entre os exemplos estão:
- dispositivos de monitoramento domiciliar
- equipamentos portáteis de terapia
- dispositivos de autoaplicação
Dispositivos simples também precisam avaliar usabilidade?
Sim.
Mesmo produtos considerados simples podem apresentar riscos relacionados ao uso.
Alguns exemplos incluem:
- interpretação incorreta da orientação de uso
- montagem inadequada
- utilização incorreta de acessórios
- confusão na identificação de componentes
Nesses casos, a engenharia de usabilidade pode ser demonstrada por meio de:
- análise de riscos relacionados ao uso
- avaliação da interface
- justificativas técnicas documentadas
Nem sempre é necessário realizar testes com usuários, mas a análise precisa estar documentada.
Como a ANVISA avalia a engenharia de usabilidade
Durante processos de registro ou cadastro de dispositivos médicos, a ANVISA pode avaliar se o fabricante demonstrou adequadamente:
- identificação de possíveis erros de uso
- análise de riscos relacionados ao uso
- medidas de mitigação
- documentação da engenharia de usabilidade
Quando essas informações não estão claras, a agência pode emitir exigências regulatórias solicitando complementação da documentação.
Conclusão
Com a evolução das exigências regulatórias e a publicação da RDC 751/2022, a avaliação dos riscos relacionados ao uso passou a ser um elemento essencial na demonstração de segurança dos dispositivos médicos.
Na prática, isso significa que fabricantes de todas as classes de dispositivos médicos devem considerar a aplicação da engenharia de usabilidade conforme a IEC 62366-1.
Além de atender aos requisitos regulatórios, a engenharia de usabilidade contribui para o desenvolvimento de dispositivos mais seguros, intuitivos e eficazes para os usuários.
Sobre a MedUse
A MedUse é especializada em usabilidade para dispositivos médicos, apoiando empresas do setor de saúde na estruturação de engenharia de usabilidade, documentação técnica e organização do backoffice regulatório.
Nossa equipe auxilia fabricantes e importadores a atender requisitos regulatórios da ANVISA, FDA e outras agências, além de apoiar o desenvolvimento de dispositivos médicos mais seguros, eficazes e alinhados às normas internacionais.
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