Como planejar um teste de usabilidade para dispositivos médicos

Um dos erros mais comuns em projetos de dispositivos médicos é tratar o teste de usabilidade como um evento isolado.

O time desenvolve o produto, se aproxima da submissão… e então decide “fazer um teste”.

O problema é que, na engenharia de usabilidade conforme a IEC 62366-1, o teste não é o ponto de partida — é o resultado de um processo estruturado.

Sem esse processo, o teste perde valor técnico e, principalmente, valor regulatório.

Neste artigo, você vai entender como planejar um teste de usabilidade que gere evidência válida para submissão à ANVISA.

O ERRO MAIS COMUM: COMEÇAR PELO USUÁRIO

Grande parte das equipes começa o planejamento com perguntas como:

• Quantos usuários precisamos?
• Onde vamos recrutar?
• O teste será presencial ou remoto?

Essas perguntas são importantes — mas estão fora de ordem.

Antes de pensar em usuários, você precisa responder:

“Quais são os riscos relacionados ao uso do dispositivo?“

Sem isso, o teste vira uma coleta de opiniões — e não uma avaliação de segurança.

O QUE VEM ANTES DO TESTE DE USABILIDADE

Um teste de usabilidade bem planejado depende de três pilares fundamentais.

1. Identificação de perigos relacionados ao uso

A base está no gerenciamento de riscos conforme a ISO 14971.

Aqui você identifica:

• erros de uso previsíveis
• situações críticas
• possíveis danos ao paciente ou operador

Sem essa etapa, não existe critério técnico para definir o que testar.

2. Definição de tarefas críticas

Nem toda interação precisa ser avaliada.

Você deve selecionar tarefas que:

• estão associadas a riscos relevantes
• podem causar dano se executadas incorretamente
• dependem da interface ou da interação

Essas são as tarefas críticas — o núcleo do teste.

3. Construção de cenários de uso realistas

O teste não deve avaliar ações isoladas.

Ele precisa simular situações reais, considerando:

• contexto clínico
• ambiente
• pressão de tempo
• possíveis distrações

Cenários artificiais geram resultados artificialmente positivos.

COMO ESTRUTURAR UM TESTE DE USABILIDADE

Com base nos pilares anteriores, você estrutura o teste de forma consistente e defensável.

✔ Definição dos usuários

Os participantes devem representar os usuários reais:

• profissionais de saúde
• pacientes ou cuidadores
• diferentes níveis de experiência

Selecionar usuários inadequados compromete diretamente a validade regulatória.

✔ Número de participantes

Não existe um número fixo universal.

O que importa é:

• cobertura das tarefas críticas
• representatividade
• consistência dos resultados

Mais importante que quantidade é qualidade da amostra.

✔ Ambiente de teste

O ambiente deve refletir o uso real:

• hospital
• clínica
• ambiente domiciliar

Quanto mais distante da realidade, menor a validade do estudo.

✔ Critérios de sucesso

Cada tarefa precisa de critérios objetivos:

• execução correta
• tempo aceitável
• ausência de erro crítico

Sem critérios claros, não há evidência técnica consistente.

✔ Registro de erros de uso

O teste deve capturar:

• erros de uso
• quase-erros (near miss)
• dificuldades relevantes
• comportamentos inesperados

Esses dados sustentam a análise regulatória.

O QUE A ANVISA REALMENTE AVALIA

Na prática, a ANVISA não avalia apenas se você realizou um teste.

Ela avalia a coerência do processo:

• como os riscos foram identificados
• como as tarefas foram definidas
• como o teste foi estruturado
• como os resultados se conectam com a segurança

A lógica esperada é:

Risco → Tarefa → Teste → Evidência

Sem essa rastreabilidade, o estudo perde força regulatória.

QUANDO REPETIR UM TESTE DE USABILIDADE

Nem todo teste é definitivo.

Considere repetir quando:

• houver mudanças relevantes na interface
• forem identificados erros críticos
• cenários importantes não foram testados
• usuários não eram representativos

Repetir faz parte de um processo robusto — não é retrabalho desnecessário.

CONCLUSÃO

Planejar um teste de usabilidade para dispositivos médicos não é organizar entrevistas.

É estruturar uma evidência técnica baseada em risco.

Quando bem planejado, o teste:

• reduz risco regulatório
• aumenta a segurança do paciente
• fortalece a submissão
• evita retrabalho

Quando não é:

• vira apenas um documento sem valor real

Se você precisa estruturar um teste de usabilidade que realmente sustente uma submissão regulatória:

A MedUse atua exatamente nesse ponto — conectando risco, interação e evidência conforme a IEC 62366.

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